Впровадження будь-яких нових ініціатив у сфері охорони здоров’я відбувається тільки після проведення різноманітних випробувань. Тільки систематичне вивчення об’єкта дослідження може показати, наскільки він безпечний, а також допомагає зрозуміти, чи існують потенційно небажані ефекти та специфічні реакції. Якщо говорити про виробника Мікрохім або про інші великі фармацевтичні компанії, то вони, як правило, обирають методику клінічних досліджень, адже це дає змогу ретельно оцінити отримані дані. Це доволі складна та багатоступенева дослідницька робота. Серед важливої інформації, яка стає відомою після таких перевірок, – механізми поглинання, розподілу й метаболізму випробуваних рішень, а також визначення того, як може змінюватись ефект за одночасного впливу інших чинників.
Методи клінічних випробувань в Україні
У практиці охорони здоров’я застосовується поетапна схема тестування, що покликана підтвердити безпеку та ефективність будь-яких нових підходів. Процес у нашій країні зазвичай поділяється на кілька основних стадій. Нижче наведено узагальнений опис, як саме проводять багатоетапні дослідження, аби зібрати якомога більше достовірної інформації про розглядуваний об’єкт:
- На початковому рівні формується мала група здорових добровольців, у яких перевіряють відсутність негативних ефектів і з’ясовують, скільки часу триває дія та які можуть виникнути побічні реакції.
- Потім залучаються особи зі спеціальними показаннями. Так визначають безпеку, імовірну користь, а також підбирають оптимальні умови подальшого застосування у разі позитивних результатів.
- На третьому етапі випробування охоплюють уже сотні чи навіть тисячі учасників із відповідними показаннями. Збір даних у великому масштабі допомагає виявити рідкісні реакції та підтвердити попередні висновки.
- Завершальна стадія триває й після реєстрації: спостерігають за широким використанням об’єкта дослідження, аналізуючи додаткові факти про його безпечність і особливості тривалого застосування.
Усі сучасні протоколи досліджень спрямовані на те, щоб якомога швидше зібрати повну інформацію та запобігти можливим ускладненням у майбутньому. Такі випробування нерідко проводять в багатьох країнах одночасно: в Україні це можуть бути кілька сотень проєктів, а в світовому масштабі їхня кількість сягає тисяч. Подібна глобальна співпраця дозволяє прискорити процес виявлення нюансів і запроваджувати нові рішення на практиці більш упевнено.
Виклики та проблеми клінічних досліджень
Завжди постає питання, чи дійсно вдалося врахувати всі можливі ризики ще до моменту офіційної реєстрації. Оскільки перевірки відбуваються на різних категоріях учасників, інколи трапляються поодинокі реакції, які не стають загальною тенденцією. Та без випробувань за участю людей повністю виключити несподівані випадки неможливо. Добровільна згода – ключова умова, а безпеку регламентують чітко прописані протоколи, що включають узгоджені критерії відбору учасників, частоту контрольних обстежень та участь належним чином підготовлених фахівців.
Основна частина масштабних випробувань розпочинається лише після того, як організатор отримає два базові документи. Перший – це Наказ Міністерства охорони здоров’я, який затверджує відповідний протокол згідно з експертним висновком профільної держустанови. Другий обов’язковий документ – це висновок локальної етичної комісії медичного закладу, де проводитиметься дослідження. Крім того, необхідно заздалегідь оформити страхування здоров’я та життя осіб, що беруть участь у проєкті.
Усі випробування проводяться виключно в профільних закладах, які мають відповідну технічну базу та кваліфікований персонал. Контролюють належний рівень таких установ різні організації, серед яких European Medicines Agency та Food and Drug Administration. Нерідко вони можуть здійснювати перевірки на відповідність світовим стандартам, щоб унеможливити порушення протоколів.
Проведені клінічні дослідження мають бути відкритими та офіційно опублікованими, відповідно до вимог МОЗ України. Жоден новий об’єкт не отримає офіційного статусу без представлення докладних результатів у доступних реєстрах. Для учасників досліджень передбачені певні переваги: вони проходять безоплатні обстеження, можуть уважно стежити за змінами свого стану і отримують пріоритетний доступ до сучасних методів у разі їх підтвердженої користі. Водночас пацієнти мають повне право вийти з дослідження будь-коли на власний розсуд, оскільки жодна установа не може примусити їх залишатися. Важливо й те, що діє обов’язкове страхування учасників, яке покриває увесь період роботи над проєктом. Так забезпечується додаткова гарантія захисту для кожного, хто бере участь у клінічних випробуваннях.
